近年來(lái)，美國(guó)在阿爾茨海默病和老年癡呆癥研究取得了令人振奮的進(jìn)展，為患有該疾病的人創(chuàng)造了有希望的新治療方法。每一個(gè)患者應(yīng)該盡可能多地了解哪些藥物可用。 美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)了阿爾茨海默病藥物。作為服務(wù)了數(shù)千患者的8年美國(guó)本土的海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和遠(yuǎn)程二診/會(huì)診機(jī)構(gòu)，美聯(lián)醫(yī)邦國(guó)希望您對(duì)老年癡呆新藥發(fā)展有一個(gè)更加理性和客觀的認(rèn)識(shí)。

阿爾茨海默病藥物分為兩類(lèi)：

1. 緩解癥狀的藥物。

2. 改變阿爾茨海默病患者病情進(jìn)展的藥物。

緩解癥狀的藥物

隨著阿爾茨海默病的進(jìn)展，腦細(xì)胞死亡，細(xì)胞之間的連接丟失。這會(huì)導(dǎo)致認(rèn)知（記憶和思維）和非認(rèn)知（行為和心理）癥狀?lèi)夯ｋm然這些藥物無(wú)法阻止阿爾茨海默病對(duì)腦細(xì)胞造成的損害，但它們可能有助于在有限的時(shí)間內(nèi)減輕或穩(wěn)定癥狀。 

• 膽堿酯酶抑制劑， 改善癥狀：行為相關(guān)癥狀如激動(dòng)或抑郁

  這類(lèi)藥物通過(guò)增強(qiáng)細(xì)胞與細(xì)胞間的通信來(lái)發(fā)揮作用。藥物保留了腦中因阿爾茨海默病而耗竭的一種化學(xué)信使。患者通常最先試用這類(lèi)藥物，而且大多數(shù)患者的癥狀會(huì)有一定程度的改善。該藥可以口服，也可以通過(guò)皮膚貼劑給藥。常見(jiàn)的處方膽堿酯酶抑制劑包括多奈哌齊（Aricept、Adlarity）、加蘭他敏（Razadyne）和利斯的明透皮貼劑（Exelon）。

• 美金剛（Namenda）該藥在另一個(gè)腦細(xì)胞通信網(wǎng)絡(luò)中起作用，可減緩中度至重度阿爾茨海默病的癥狀發(fā)展。

改變疾病進(jìn)展的藥物

此類(lèi)藥物于2021年陸續(xù)上市，讓患者增加了治療疾病的新希望。這類(lèi)藥物可減緩病情進(jìn)展。它們可減緩阿爾茨海默病患者的記憶力、思維能力和機(jī)能衰退。

Aducanumab（Aduhelm?）

Aducanumab (Aduhelm?)是一種抗淀粉樣蛋白抗體靜脈 (IV) 輸注療法，每四周給藥一次。該藥物已獲得 FDA 加速批準(zhǔn)，用于治療早期阿爾茨海默病，包括患有輕度認(rèn)知障礙(MCI) 或阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度癡呆且的患者。Aducanumab是第一種證明從大腦中去除 β-淀粉樣蛋白可減輕早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能衰退的療法。最常見(jiàn)的副作用是淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常 (ARIA)、頭痛和跌倒。

該藥于 2021 年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 加速批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病，但其制造商 (Biogen) 將于 2024 年停產(chǎn)該藥。至于為何停產(chǎn)，百健制藥（Biogen） 稱，以便“重新確定其在阿爾茨海默病領(lǐng)域的資源優(yōu)先順序”。Aducanumab 的停產(chǎn)并非出于與安全性或有效性相關(guān)的原因。

Lecanemab (Leqembi?)

Lecanemab (Leqembi?)是一種抗淀粉樣蛋白抗體靜脈 (IV) 輸注療法，每?jī)芍芙o藥一次。它于2023年1月獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)上市， 用于治療早期阿爾茨海默病，包括患有輕度認(rèn)知障礙(MCI) 或阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度癡呆癥且已確認(rèn)大腦中 β-淀粉樣蛋白升高的患者。

Lecanemab是第二種證明從大腦中去除 β-淀粉樣蛋白可減輕早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能衰退的療法。最常見(jiàn)的報(bào)告副作用是輸液相關(guān)反應(yīng)、淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常 (ARIA) 和頭痛。

治療效果： 研究人員在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、劑量探索研究中評(píng)估了 Leqembi 的療效，該研究涉及 856 名阿爾茨海默病患者。治療開(kāi)始于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段且已確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理的患者。接受治療的患者的淀粉樣蛋白斑塊隨劑量和時(shí)間顯著減少，接受批準(zhǔn)劑量 lecanemab（每?jī)芍?10 毫克/千克）的患者從基線到第 79 周的腦淀粉樣蛋白斑塊顯著減少，而安慰劑組患者的淀粉樣蛋白斑塊沒(méi)有減少。 

這些結(jié)果支持加速批準(zhǔn) Leqembi，該藥物基于觀察到的淀粉樣β斑塊減少，淀粉樣β斑塊是阿爾茨海默病的標(biāo)志。使用正電子發(fā)射斷層掃描 (PET) 成像對(duì)淀粉樣β斑塊進(jìn)行量化，以估計(jì)預(yù)計(jì)受阿爾茨海默病病理廣泛影響的腦區(qū)與預(yù)計(jì)不受此類(lèi)病理影響的腦區(qū)中淀粉樣β斑塊的腦水平。 

多納尼單抗Donanemab(Kisunla?)

Donanemab (Kisunla) 這是一種抗淀粉樣蛋白抗體靜脈 (IV) 輸注療法，每四周給藥一次。它于2024年2月獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)上市，用于治療早期阿爾茨海默病，包括患有輕度認(rèn)知障礙 (MCI)或阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度癡呆且已確認(rèn)大腦中 β-淀粉樣蛋白升高的患者。

臨床研究的積極數(shù)據(jù)顯示，Donanemab 顯著減緩了早期有癥狀的阿爾茨海默病（輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆）患者的認(rèn)知和功能衰退。沒(méi)有關(guān)于在疾病早期或晚期階段開(kāi)始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)。Donanemab是第三種證明從大腦中去除 β-淀粉樣蛋白可減輕早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能衰退的療法。最常見(jiàn)的報(bào)告副作用是淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常 (ARIA) 和頭痛。

治療效果：一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究（NCT04437511）評(píng)估了 Kisunla 在阿爾茨海默病患者中的療效。患者已確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理和輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的疾病。1736 名患者按 1:1 的比例隨機(jī)分配接受前 3 劑每 4 周 700 毫克 Kisunla，然后每 4 周 1400 毫克（N = 860）或安慰劑（N = 876），總共最多 72 周。根據(jù)第 24 周、第 52 周和第 76 周通過(guò)  (PET) 測(cè)量的淀粉樣蛋白水平的預(yù)定降低情況，將治療轉(zhuǎn)換為安慰劑。

與安慰劑組相比，在第 76 周時(shí)，接受 Kisunla 治療的患者的綜合阿爾茨海默病評(píng)定量表 (iADRS) 臨床衰退程度在總體人群中均有顯著降低 (2.92, p<0.0001)，并且 iADRS 分量表、阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表 (ADAS-Cog13) (-1.33, p=0.0006) 和阿爾茨海默病合作研究 - 工具性日常生活活動(dòng) (ADCS-iADL) 量表 (1.70, p=0.0001) 也均有顯著降低。與安慰劑組相比，在第 76 周時(shí)，接受 Kisunla 治療的患者的臨床癡呆評(píng)定量表 - 總和 (CDR-SB) 臨床衰退程度在總體人群中也有顯著降低 (-0.70, p<0.0001)。

基線研究人群的平均年齡為 73 歲，范圍為 59 至 86 歲。57% 的患者為女性，91% 為白人，6% 為亞裔，4% 為西班牙裔或拉丁裔，2% 為黑人或非裔美國(guó)人。

在人類(lèi)對(duì)抗阿爾茨海默病（又稱“老年癡呆癥”）的數(shù)十年征程中，這類(lèi)新藥帶來(lái)了希望。這種“突破性藥物”能有效攻擊大腦中由淀粉樣蛋白構(gòu)成的斑塊，這被視為對(duì)抗老年癡呆癥的“轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。 有科學(xué)家稱，這標(biāo)志著阿爾茨海默病進(jìn)入“可治療的新時(shí)代”。如果您或家人希望獲取美國(guó)新藥，赴美就醫(yī)或者和美國(guó)專家會(huì)診，請(qǐng)聯(lián)系我們。 

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